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克日
，市场羁系总局宣布《特定全营养配方食物临床试验手艺指导原则肝病》《特定全营养配方食物临床试验手艺指导原则胃肠道吸收障碍》两项手艺指导文件。据先容
，此次宣布的指导文件连系了《特殊医学用途配方食物临床试验质量治理规范》的要求和肝病、胃肠道吸收障碍患者的病理、心理特点
，详细列明晰试验目的、试验计划设计、视察指标等方面的内容
，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食物的临床试验设计、实验、评价提供明确指导。

特殊医学用途配方食物(简称特医食物)是为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要
，专门加工配制而成的配方食物
，分为全营养配方食物、特定全营养配方食物和非全营养配方食物。

特定全营养配方食物是指可作为简单营养泉源知足目的人群在特定疾病或医学状态下营养需求的特医食物
，常见类型包括糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、胃肠道吸收障碍等13种。特定全营养配方食物的注册较其他种别特医食物越发严酷
，除一样平常申请质料外
，还需要提交临床试验报告等证实产品临床有用性的质料。